Q&A

カラコンが高度管理医療機器になった理由

カラコンは高度管理医療機器

カラコンは当初『雑貨』扱いだった

カラコンが普及始めた当初は、ファッション雑貨としての扱いで、誰でも手軽に購入できました。
販売しているところも、ファッション雑貨として扱っていたため、目に入れて使うものなのに、製造、管理の品質、体制も高くはなかったとようです。

カラコンによる目のトラブル続出

しかし、カラコンは目に直接装用するため、品質が悪いために目のトラブルを引き起こすケースが続出し、厚労省が薬事法で規制するようになりました。
そこで、平成21年11月4日からカラコンは、視力補正用のコンタクトレンズと同等の扱いをしなければならないことになりました。

カラコンは高度管理医療機器です!!

つまり、カラコンは高度管理医療機器として薬事法の規制対象となったのです。
カラコンの製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が、また、販売にあたっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務となりました。

カラコン購入時の注意点

高度管理医療機器

カラコンを購入する際は、販売しているショップが『高度管理医療機器等販売業許可証』を取得していること、購入しようとしているカラコンに『医療機器承認番号』が付いていることを確認するようにしてください。

医療機器承認番号の見方

カラコンの承認番号

例えば「2 14 00 BZX 00278 000」なら
左側から2(平成)、14(14年)、00(厚生大臣承認)、BZX(医療機器)、00278(一連番号)、000(サブ番号)という内容を表しています。
途中にあるBZXの部分については、BZGと表記されているカラコンもあるかと思いますが、これは外国製造承認であることを示しているので、問題はありません。

信頼のおけるカラコンショップ

愛用しているカラコンショップ『Mew Contact』は、品数も豊富で、送料無料で、土日でも発送してくれる、とてもきちんとした通販ショップです。
そして『Mew Contact』は、高度管理医療機器等販売業許可番号(第4501131300010号)を取得している業者ですので、安心してカラコンを購入できます。

安心できるカラコンショップはコチラ矢印Mewコンタクト

 

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